Archive for 'Ruhsatlandırma'

Ruhsatlandırmada dışarıdan destek almak

İlaç firmalarındaki Ruhsatlandırma Departmanları, firmanın Ar&Ge çalışmalarını pazar için yönlendirebilen önemli bir bölümdür. Ruhsatlandırma Departmanları, ürünlerin en kısa zaman ve en az maliyet ile piyasaya çıkmasını hedefleyen dinamik bir birimdir.
yazının devamı için e-bülteni indirebilirsiniz.

Devamını Oku →
0

AB ‘de pediyatrik ürünler için ruhsatlandırma

Yetişkinlerin kullanımına yönelik ilaçlar ruhsatlandırılmadan önce, güvenilirliğinin, yüksel kalitesinin ve etkinliğinin kanıtlanması amacı ile klinik öncesi ve klinik çalışmaları içeren kapsamlı testlere tabi tutulurlar. Ancak; çocukların tedavisinde kullanılan ilaçlarda aynı prosedür her zaman uygun olmayabilir. Çocuklarda kullanılan ilaçların %50′den fazlası bu spesifik yaş grubunda kullanıma yönelik test edilmektedir.

yazının devamı için e-bülteni indirebilirsiniz.

Devamını Oku →
0

İlaç endüstrisi reach için hazır mı?

REACH NEDİR?
REACH, Avrupa Birliği’nde kimyasal maddelere ilişkin mevcut bir çok mevzuatı tek bir çatı altında toplayan bir AB Tüzüğüdür. REACH, (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması anlamına gelmektedir. İLAÇ ENDÜSTRİSİ İÇİN MUAFİYETLER NELERDİR? …yazının devamı için e-bülteni indirebilirsiniz.

Devamını Oku →
0