Hizmetlerimiz

  • Ruhsat Dosyası Değerlendirme Raporu
    • Ruhsatlandırılması planlanan ithal ürün dosyalarının uygunluğunun kapsam ve format açısından değerlendirilmesi ve değerlendirme raporunun hazırlanması.
    • Dosya eksikliklerinin temin edilmesi aşamasının yürütülmesinde teknik ve iletişim desteğinin sağlanması.
  • CTD Formatında Ruhsat Dosyası Hazırlanması
    • İmal ve ithal ürün ruhsat dosyalarının ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak tercüme edilmesi
    • Güncel regülasyonlar doğrultusunda CTD formatında hazırlanması
    • Antet ve düzenleme işlemlerinin yürütülmesi
    • Firma standartlarına uygun şekilde çıktı ve dosyalama işlemlerinin yürütülmesi
    • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu komisyonları tarafından talep edilen ilave bilgi ve dokümanlar ile ilgili destek hizmeti sunulması
    • NTA formatındaki ruhsat dosyalarının CTD formatına dönüştürülmesi
  • Ruhsat Dosyasının Elektronik Başvurusunun Yapılması
    • CTD formatında hazırlanmış dosyanın granülarite doğrultusunda e-başvuruya hazır hale getirilmesi
    • Xml dosyasının oluşturulması ve e-başvuru işlemlerinin gerçekleştirilmesi
  • Varyasyon (Tip IA, Tip IB, Tip II) Dosyalarının Hazırlanması
    • Güncel varyasyon kılavuzu doğrultusunda varyasyon kapsamının belirlenmesi ve varyasyon dosyasının hazırlanması
    • Varyasyon dosyalarının regülasyonlara uygun olarak e-başvurusunun yapılması
  • KÜB-KT Hazırlanması
    • Orijinal ve jenerik ürünler için referans dokümanlar doğrultusunda KÜB-KT hazırlanması
    • Orijinal ve jenerik ürünler için referans dokümanlar doğrultusunda KÜB-KT güncellemesi
  • GMP Başvuru Dosyasının Hazırlanması
    • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gereklilikleri ve GMP kılavuzu doğrultusunda yurtdışından ithal edilecek ürünler için GMP denetimi başvuru dosyasının hazırlanması
    • GMP denetim süreci tamamlanana kadar firmaya, gerekli destek ve danışmanlık hizmetinin verilmesi
  • Ruhsat Yenileme Dosyasının Hazırlanması
    • Ruhsat yenileme başvuru dosyasının hazırlanması
    • Ruhsat yenileme dosyası için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gerekliliklerine göre uzman raporlarının hazırlanması
  • Ruhsat Devir İşlemleri
    • Ruhsat devri için regülasyonlar doğrultusunda gerekli evrakların düzenlenerek başvuru dosyasının hazırlanması
  • Tıbbi Cihaz ve Kayıt Bildirimi
    • Firmanın, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kaydının yapılması
    • Ürünlerin UBB kayıt işlemlerinin yürütülmesi
    • Kaydı yapılan ürünlerin takip ve güncelleme işlemlerinin yürütülmesi
  • Teknik ve medikal çeviri hizmetleri
    • Teknik ve medikal dokümanların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu terminolojisine uygun olarak tercüme edilmesi ve redaksiyon işlemlerinin yürütülmesi
  • Dosyaların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda gerekli takiplerinin yapılması
    • Dosyaların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru işlemlerinin gerçekleştirilmesi
    • Başvuruların takibinin yapılması
    • Firma ve kurum arasındaki bilgi ve dokümantasyon akışının koordinasyonu
    • Proaktif stratejiler ile başvuru onay sürecinin kısaltılmasının sağlanması